CHICAGO (Reuters) prenosi – Pfizer Inc i BioNTech SE su započeli međunarodno istraživanje s 4.000 dobrovoljaca kako bi se procijenila sigurnost i učinkovitost njihovog cjepiva COVID-19 u zdravih trudnica, priopćile su navedene kompacije u četvrtak.
Trudnice su u znatno većem riziku od razvoja teške klinicke slike infekcijom COVID-19, stoga je do sada bila preporuka sluzbenika javnog zdravstva vakcinacija protiv COVID-19 i to kod zena trudnica koje se bave visoko rizičnim profesijama (kao sto su zdravstveni radnici) iako jos bez jasnih naucnih dokaza o sigurnosti vakcina za njih.
Prošle sedmcie, Američki Nacionalni institut za zdravlje pozvao je na veće uključivanje trudnica i dojilja u istraživanje cjepiva COVID-19. Bioetičari, stručnjaci za cjepiva i strucnjaci za zdravlje majki, vec godinama tvrde da bi trudnice trebale biti rano uključene u ispitivanja pandemijskih cjepiva, tako da ne bi trebale čekati dugo nakon što se pokaze uspjesnost i razvoj jedne odredjene vrste. Ipak, u slucaju COVID pandemije, trudnice su do sada bile isključene iz velikih američkih ispitivanja koja su korištena za dobivanje odobrenja za hitnu upotrebu cjepiva COVID-19. Proizvođači lijekova rekli su da prvo trebaju osigurati cjepiva sigurnija i učinkovitija općenito.
U Sjedinjenim Državama regulatori zahtijevaju od proizvođača lijekova da provedu sigurnosne studije na trudnim životinjama prije nego što se cjepiva testiraju na trudnicama kako bi se osiguralo da ne štete fetusu ili ne dovedu do pobačaja.
Tvrtke su rekle da dosadasnje studije nisu otkrile neke nove rizike.
Tvrtke navode da su trudnice u Sjedinjenim Američkim Državama već dobile prve doze. Nova studija testirat će trudnice u dobi od 18 godina i više u SADu, Kanadi, Argentini, Brazilu, Čileu, Mozambiku, Južnoj Africi, Velikoj Britaniji i Spaniji.
Trudnice će primiti vakcinu izmedju 24 do 34 sedmice trudnoce, uzimajući dvije doze u razmaku od 21 dan – isti režim korišten kao u većem kliničkom ispitivanju.
Ubrzo nakon poroda, sudionice koje su dobile placebo u ispitivanju, dobit će priliku dobiti stvarno cjepivo, i tako ostati u daljem istrazivanju i posmatranju.
Februar 2021
Izvor: Medscape Ob/Gyn &womens health, Reuters Health Information © 2021 , Pfizer, BioNTech Start Testing COVID-19 Vaccine in Pregnant Women – Medscape – Feb 18, 2021 https://www.medscape.com/viewarticle/946078?src=WNL_mdplsfeat__mscpedit_obgy&uac=395114MZ&spon=16&impID=3209812&faf=1
Obrada: Ema Papović, dr med
Ljekar na specijalizaciji iz Ginekologije i opstetricije
JU Zavod za zdravstvenu zaštitu žena i materinstva Kantona Sarajevo, Sarajevo